Недостигът на Lenzetto предизвика верижна реакция, засегнала и други хормонални терапии за менопауза в Испания и други европейски страни. Испанското здравно министерство очаква доставките да се подобрят през ноември, но лекарственият регулатор предупреждава, че сроковете все още не са сигурни.
Стотици хиляди испански жени от месеци срещат трудности при намирането на някои от хормоналните терапии, използвани за облекчаване на симптомите на менопаузата. Проблемът първоначално засяга само едно лекарство – Lenzetto, трансдермален спрей с естрадиол, но впоследствие предизвиква верижна реакция на пазара на хормонозаместителните терапии.
Недостигът на Lenzetto увеличава търсенето на други форми на естрадиол, като пластири и гелове, които не са подготвени да поемат допълнителното търсене. През последните месеци Испанската агенция за лекарства и медицински изделия (Aemps) регистрира проблеми с доставките на лекарства като Evopad, Estradot и Bijuva.
В резултат на това от месеци има проблеми с доставките, пациентки обикалят от аптека в аптека в търсене на лекарствата си, а властите се опитват да намерят алтернативи. Ноември може да постави началото на подобрение, макар че все още има съмнения кога доставките действително ще се върнат към нормалното.
Държавният секретар по здравеопазването Хавиер Падиля заяви пред „Евронюз“ в кулоарите на Европейския здравен форум в Гащайн, Австрия, че ситуацията би трябвало да започне да се подобрява от следващия месец.
Испанската агенция за лекарства и медицински изделия (Aemps) обаче предупреждава, че прогнозите, предоставени от производителя на Lenzetto – Gedeon Richter, „не винаги са били точни“. От компанията потвърдиха пред „Евронюз“, че очакват Lenzetto отново да бъде наличен в испанските аптеки през втората половина на ноември. Gedeon Richter обаче признава, че може да не успее да покрие напълно търсенето през цялата 2027 г. заради ограниченията в глобалните доставки, макар че очаква постепенно да задоволява търсенето от втората половина на 2027 г.
Проблемът не се ограничава само до Испания. По думите на Падиля рязкото увеличаване на търсенето е надхвърлило производствения капацитет на производителите в няколко европейски страни. Aemps също определя ситуацията като международен проблем с доставките, който засяга в различна степен различни държави от Европейския съюз.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди пред „Евронюз“, че е била информирана за проблемите с доставките на Lenzetto и разглежда възможни координирани мерки на равнище ЕС за ограничаване на последиците. Въпросът ще бъде обсъден на предстоящи срещи на европейската група, отговаряща за проблемите с доставките на лекарства.
EMA допълва, че е наясно и с последните проблеми с доставките на други лекарства, съдържащи естрадиол, в ЕС. Тези случаи обаче не са определени като критични на европейско равнище и се управляват от националните власти.
Кризата засяга основно жени, които използват тези терапии за облекчаване на симптомите, свързани с менопаузата. Естрадиолът обаче се използва и при други медицински състояния, включително за профилактика на остеопороза и при хормонална терапия за транссексуални жени.
Кризата се развива в продължение на месеци. През февруари Aemps започва да получава сигнали от пациенти за трудности при намирането на Lenzetto и се свързва с фармацевтичната компания Gedeon Richter. Първоначално компанията уверява, че задоволява търсенето по обичайния начин.
Ситуацията скоро се променя. Производителят съобщава, че се сблъсква с рязко увеличаване на търсенето, което не може да задоволи незабавно, както и с проблеми с устройството за прилагане на лекарството. Няколко седмици по-късно компанията обявява, че запасите са изчерпани и че проблемът засяга всичките ѝ пазари през 2026 г.
Aemps също така посочва, че компанията не е изпълнила задължението си да уведоми предварително за проблеми, които биха могли да нарушат непрекъснатите доставки на лекарството.
Потреблението на Lenzetto се е увеличило изключително бързо. В Испания разпространените опаковки са нараснали от около 13 000 през 2018 г. до приблизително 123 000 през 2024 г. Gedeon Richter обяснява пред „Евронюз“, че търсенето е надхвърлило производствения ѝ капацитет и че наличността на апликатора, използван за прилагане на лекарството, не е успяла да се увеличи със същите темпове. Компанията подчертава, че недостигът не е свързан с проблеми с качеството или безопасността на лекарството.
За да увеличи доставките, компанията заявява, че използва максимално настоящия си капацитет и разработва нови производствени възможности и търси нови доставчици. Освен това изгражда нов завод и нова производствена линия.
Правителството е опитало различни начини да увеличи наличността на тези лекарства. Един от тях, обясни Падиля, е повишаването на регулираната цена с цел да се привлекат повече доставки на испанския пазар. Мярката обаче не е успяла да разреши проблема.
Държавният секретар подчерта, че трудностите надхвърлят въпроса за цената – производителите не разполагат с достатъчен капацитет, за да се справят с рязкото увеличаване на търсенето.
След това здравното министерство разглежда друга възможност. То се свързва с производители на алтернативни терапии, които не се реимбурсират от Националната здравна система, и заявява готовност да обмисли финансирането им, за да разшири възможностите за пациентите.
По думите на Падиля и този подход засега не е дал очакваните резултати. Компаниите са заявили пред правителството, че не разполагат с достатъчен производствен капацитет, за да увеличат доставките, дори ако продуктите им бъдат финансирани от държавата. Aemps потвърждава, че здравното министерство е водило разговори с производителите на тези алтернативи, но все още не са подадени официални заявления за реимбурсиране.
Докато властите търсят решения, пациентите започват да се мобилизират. Повече от 25 000 души подкрепят само за три седмици петиция, призоваваща правителството да предприеме спешни действия заради проблемите с доставките.
Организаторката на инициативата – 49-годишната Ребека Марин, която използва хормонозаместителна терапия – трябва да внесе подписите във вторник, 6 октомври, в здравното министерство.
Петицията призовава властите да предприемат превантивни действия при бъдещи проблеми с доставките и да гарантират, че когато дадено лекарство не е налично, пациентите ще имат достъп до алтернативи независимо от мястото, където живеят. Финансовият аспект е особено важен. Някои от съществуващите алтернативи не се покриват от публичната система, което принуждава пациентите да поемат пълната им цена.
Проблемът стига и до Института за жените, който призовава здравното министерство и Aemps да се заемат „като приоритет и спешно“ с проблемите с доставките. Институцията предприема действия след получени сигнали от граждани и женски организации, които изразяват тревога както за трудностите при продължаване на лечението, така и за цената на някои от наличните алтернативи.
Предвид продължителния недостиг Каталуния решава да подготви алтернативно решение. Регионалното правителство планира да позволи на аптеките да приготвят магистрални формули с естрадиол, ако проблемите с доставките продължат.
Мярката ще позволи изготвянето на индивидуализирани терапии от активното вещество въз основа на лекарско предписание. Аптеките, които приготвят магистрални лекарства, разполагат с естрадиол като суровина, така че този подход може да послужи като алтернатива, когато промишлено произведените лекарства не са налични.
Предложението обаче предизвика разногласия между здравните власти и фармацевтите. Aemps смята, че магистралните формули трябва да се използват само като крайна мярка, тъй като усвояването им може да бъде по-непредвидимо от това на разрешените лекарства. Генералният съвет на официалните фармацевтични колегии, от друга страна, подкрепя използването им в условията на настоящия недостиг.
Здравното министерство също така проучва заедно с научни дружества и фармацевтични компании други мерки за справяне с недостига, включително възможността да бъдат определени критерии за приоритетно лечение на определени пациенти при необходимост.
Засега няма окончателен отговор. Ситуацията се различава при отделните лекарства. За някои разновидности на Evopad Aemps очаква нови партиди през октомври и връщане към нормалните доставки от ноември.
Перспективите за Lenzetto са по-несигурни. Gedeon Richter е информирала Aemps, че ще разпредели нови количества през ноември и постепенно ще възстанови доставките от този месец и през цялата 2027 г.
Именно тази несигурност поставя под въпрос прогнозата, представена от Падиля пред „Евронюз“. Ноември може да постави началото на възстановяването на доставките, но не непременно да сложи край на кризата.